公知申請

公知申請（こうちしんせい）とは承認事項一部変更承認申請の一形態であり、日本における医薬品について、外国での承認・使用実績および根拠となる資料が入手できる際に、科学的根拠に基づいて公知であると認められ、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく効能または効果等の承認が可能となる制度である。医薬品の承認が欧米より遅れているドラッグ・ラグにより、日本で医薬品が承認されていない用法等で用いられる適応外使用を解消することが目的である。