臨床研究倫理

臨床研究倫理(りんしょうけんきゅうりんり、英: Clinical research ethics)とは、 臨床研究の分野における臨床試験(日本で言う治験を含むヒトを対象とする研究)の実施において考慮される一連の倫理原則であり、医療倫理や研究倫理といった広い分野からの倫理が応用される。 == 概要 == === 日本における臨床研究倫理 === 日本では、倫理的な理由というよりも、「『治験の質を確保しないと医薬品開発の国際競争に取り残される』という市場経済的な理由により導入された」、日本製の医薬品を国際基準に適合させるための、治験審査委員会が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)」により定められているのみで、それ以外の法令の定めがないうえに、「GCP省令も含めて、何か社会問題が起こる度に、関係各省が、その部分だけに継ぎを当てるような指針を作ったため、日本の臨床研究倫理規制は、無計画で系統立っておらず、指針間に整合性がなく、今日、倫理審査の現場で混乱を招く原因となっており」、現状「現場は混乱している」状態で「行政に積極的で一貫性のある対応」を求める事態になっている。

Source: Wikipedia — 臨床研究倫理 (CC BY-SA 4.0)

臨床研究倫理

臨床研究倫理(りんしょうけんきゅうりんり、英: Clinical research ethics)とは、 臨床研究の分野における臨床試験(日本で言う治験を含むヒトを対象とする研究)の実施において考慮される一連の倫理原則であり、医療倫理や研究倫理といった広い分野からの倫理が応用される。 == 概要 == === 日本における臨床研究倫理 === 日本では、倫理的な理由というよりも、「『治験の質を確保しないと医薬品開発の国際競争に取り残される』という市場経済的な理由により導入された」、日本製の医薬品を国際基準に適合させるための、治験審査委員会が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)」により定められているのみで、それ以外の法令の定めがないうえに、「GCP省令も含めて、何か社会問題が起こる度に、関係各省が、その部分だけに継ぎを当てるような指針を作ったため、日本の臨床研究倫理規制は、無計画で系統立っておらず、指針間に整合性がなく、今日、倫理審査の現場で混乱を招く原因となっており」、現状「現場は混乱している」状態で「行政に積極的で一貫性のある対応」を求める事態になっている。

出典: Wikipedia「臨床研究倫理」 · CC BY-SA 4.0

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